美國財政部提案擴大COINS Act境外投資審查納入生技產業，影響美中生技授權交易
摘要
美國財政部於2026年10月22日提出規則提案，依《全面對外投資國家安全法》（COINS Act）既有審查框架，將現行限制美國對中國等「關注國家」高科技投資之範圍，自半導體等既有類別擴大納入生技產業（連同超級運算、人工智慧、高超音速系統）。與AI、半導體等類別採分級通知制不同，生技領域規劃採「全面禁止」，涵蓋股權交易、合資與NewCo/Co-Co結構（不含傳統產品專項授權與委託研究），公開意見徵詢期至2026年12月7日。報導指出規則區分「平台所有權轉讓」（受限）與「保留所有權之產品授權」（明確豁免），可能影響美國藥廠近期與中國生技公司之大型授權交易（如Roche/Hansoh、Roche/Rona Therapeutics、Boehringer Ingelheim/Sino Biopharmaceutical等既有追蹤案例）之未來交易架構選擇，產業界預期多將改以產品專項授權模式規避限制。中國官方已就本提案公開表達「嚴重關切與堅決反對」。- 涉及人物
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- 涉及機構
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- 涉及藥品
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- 涉及政策
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完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-22 | 提案 | 美國財政部宣布提案規則，擴大COINS Act境外投資審查範圍納入生技產業，開放45天意見徵詢期 | Treasury proposal would sharply limit US investments in much of China biotech |
| 2026-11-07 | 意見徵詢截止日確認，中國官方正式表態反對 | 查證確認提案意見徵詢期截止日為2026年12月7日（解決先前「約45天」之模糊記載）；生技領域規劃採「全面禁止」而非AI、半導體類別之分級通知制。中國官方已公開對本提案表達「嚴重關切與堅決反對」。另查得Boehringer Ingelheim與Sino Biopharmaceutical（SBP集團）11/4簽署最高逾74億美元腫瘤ADC/TCE授權協議（Boehringer Ingelheim與中國Sino Biopharmaceutical（SBP集團）簽署最高逾74億美元腫瘤ADC／TCE授權協議），屬產品專項授權模式（非股權/平台收購），為產業界因應COINS Act擴大審查而轉向授權模式之具體案例佐證 | Treasury Draft Regulations Would Prohibit Certain US Investments in Biotech Sector in China（美國財政部生技境外投資禁令意見徵詢暨中國對等出口管制進展） |
影響分析
- 政策面
- 為美國對中國科技投資審查框架之重大擴張，自半導體延伸至生技領域，與中國同期之出口管制措施（中國商務部／科技部發布第48號公告，擬限制生技技術出口）形成雙邊同步收緊態勢
- 市場面
- 可能促使美中生技授權交易架構由股權投資／平台收購轉向保留所有權之產品專項授權，影響Roche、Merck KGaA等近期活躍於中國生技授權市場之跨國藥廠交易設計
- 病人面
- 短期無直接病患影響，長期可能影響創新藥引進美國市場之資金與授權管道
爭議點
- 部分細節（如確切意見徵詢期天數、適用範圍邊界）依產業媒體轉述，待正式提案文件公布後覆核
下一個關鍵節點
- 日期
- 2026-12-07
- 內容
- 意見徵詢期截止，後續財政部是否定案最終規則
關聯事件
持續追蹤卡
美中生技技術雙邊境外投資與出口管制同步收緊
- 國家
- 美國／中國
- 種類
- 政策
- 關聯事件
- 美國財政部提案擴大COINS Act境外投資審查納入生技產業，影響美中生技授權交易
- 目前階段
- 草案／意見徵詢
- 最近進展
- 2026-10-22 美國財政部提案擴大COINS Act境外投資審查納入生技產業，45天意見徵詢期；另查得中國商務部／科技部10/16發布第48號公告擬限制CGT、siRNA等生技平台技術出口（另立事件中國商務部／科技部發布第48號公告，擬限制生技技術出口，意見徵詢至11/15，僅依律師事務所轉述，尚待進一步驗證）；2026-11-05 查證：過去24小時查無新進展，中國商務部/科技部意見徵詢期仍進行中，截止日2026-11-15維持不變；2026-11-06 查證：過去24小時查無新進展，中國商務部/科技部意見徵詢期11/15截止維持不變；2026-11-07 新進展：確認美國財政部提案意見徵詢期截止日為2026年12月7日（解決確切天數開放問題），生技領域規劃採「全面禁止」而非AI/半導體類別之分級通知制；中國官方已就美方提案公開表達「嚴重關切與堅決反對」；另查得Boehringer Ingelheim與Sino Biopharmaceutical（SBP集團）11/4簽署最高逾74億美元腫瘤ADC/TCE選擇權暨授權協議（新立事件Boehringer Ingelheim與中國Sino Biopharmaceutical（SBP集團）簽署最高逾74億美元腫瘤ADC／TCE授權協議），屬產品專項授權模式（非股權/平台收購），為產業界因應本提案轉向授權模式之具體案例佐證
- 下一個關鍵日期
- 2026-11-15（中國意見徵詢期截止）；2026-12-07（美國財政部意見徵詢期截止）
- 重要性
- 高
- 相關人物
- —
- 相關機構
- —
- 最後檢查日期
- 2026-11-07
待確認事項
- 美國財政部正式規則最終版本是否採納產業意見
- 中國第48號公告原文與第二獨立來源驗證
- 是否進一步影響既有Roche/Hansoh、Merck KGaA/Silence等中國生技授權交易架構
可能情境
- 雙邊規則正式生效，交易轉向保留所有權之產品專項授權模式
- 規則範圍於定案前限縮，對既有交易影響有限
觸發更新條件
- 美國財政部正式規則公布
- 中國商務部/科技部正式目錄生效
- 重大中國生技授權交易因此延宕或改架構
備註
同時關聯中國商務部／科技部發布第48號公告，擬限制生技技術出口（中國出口管制公告，country=中國）；本卡以美國財政部提案擴大COINS Act境外投資審查納入生技產業，影響美中生技授權交易（美國財政部提案）為主要錨點事件。更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-10-23 | 首次建檔 | Treasury proposal would sharply limit US investments in much of China biotech |
| 2026-11-07 | 補入意見徵詢截止日確認（2026-12-07）、中國官方「嚴重關切與堅決反對」正式表態，以及Boehringer-SBP授權案（Boehringer Ingelheim與中國Sino Biopharmaceutical（SBP集團）簽署最高逾74億美元腫瘤ADC／TCE授權協議）作為產業界轉向產品授權模式之具體案例；importance_score由74調升至76 | Treasury Draft Regulations Would Prohibit Certain US Investments in Biotech Sector in China（美國財政部生技境外投資禁令意見徵詢暨中國對等出口管制進展） |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Treasury proposal would sharply limit US investments in much of China biotech | 2026-10-22 | Endpoints News | 第二級 | 中（因存取限制未能直接讀取全文，依搜尋引擎摘要與US Treasury Proposes a Rule to Crack Down on High-Tech Investments in China, Other Adversaries交叉確認核心事實；細節如意見徵詢期天數待原始提案文件公布後覆核） |
| Treasury Draft Regulations Would Prohibit Certain US Investments in Biotech Sector in China（美國財政部生技境外投資禁令意見徵詢暨中國對等出口管制進展） | 2026-10-26 | Jones Day（法律分析）／ Caixin Global | 第二級 | 高 |