FDA擴大核准ImmunityBio Anktiva用於僅乳突狀BCG治療無反應之非肌肉侵襲性膀胱癌
摘要
美國FDA於2026年10月14日擴大核准ImmunityBio之Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）適應症，將既有BCG治療無反應之非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC，含原位癌CIS）適用範圍延伸至僅乳突狀（papillary-only）腫瘤患者，與BCG併用。核准依據QUILT-3.032試驗A組77名患者數據，完全反應率62%，反應持續12個月以上者占58%、24個月以上者占40%。Anktiva為首款專門針對高惡性度僅乳突狀BCG無反應NMIBC獲FDA核准之療法，本次核准較FDA原定審查期限提前近3個月公布。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- ImmunityBio
- 涉及藥品
- Anktiva
- 涉及疾病
- 非肌肉侵襲性膀胱癌
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-14 | 核准 | FDA擴大核准Anktiva適應症至僅乳突狀、BCG治療無反應之NMIBC，依據QUILT-3.032試驗A組數據（完全反應率62%） | FDA clears ImmunityBio's Anktiva expansion in bladder cancer after regulatory whiplash |
關鍵決策
- FDA核准Anktiva併用BCG用於僅乳突狀、BCG無反應之NMIBC
利害關係人立場
影響分析
- 政策面
- 膀胱癌治療選擇有限之族群新增核准療法，可能成為後續各國給付審查之參考案例
- 市場面
- 擴大Anktiva適用族群，強化ImmunityBio於NMIBC免疫療法市場之產品定位
- 病人面
- 僅乳突狀BCG無反應NMIBC患者新增治療選項，完全反應率達62%，惟長期真實世界療效與安全性仍待累積
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 台灣TFDA及其他市場核准與給付評估進度；上市後真實世界數據
備註
非台灣核心關注地理範圍，屬使用者關注領域第5項（腫瘤治療相關）之國際核准案例，背景層級，不列入今日必讀。關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國食品藥物管理局 → 核准 | 2026-10-14 | 強 | 確認 | FDA clears ImmunityBio's Anktiva expansion in bladder cancer after regulatory whiplash | FDA擴大核准ImmunityBio Anktiva用於僅乳突狀BCG治療無反應之NMIBC |
| ImmunityBio → 發布 | 2026-10-14 | 強 | 確認 | FDA clears ImmunityBio's Anktiva expansion in bladder cancer after regulatory whiplash | ImmunityBio為Anktiva原廠，公布FDA擴大核准消息 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-10-16 | 首次建檔 | FDA clears ImmunityBio's Anktiva expansion in bladder cancer after regulatory whiplash |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| FDA clears ImmunityBio's Anktiva expansion in bladder cancer after regulatory whiplash | 2026-10-14 | Fierce Pharma | 第二級 | 高 |