FDA核准Roche/Genentech Tecentriq（atezolizumab）併用化療用於第三期dMMR大腸癌輔助治療
摘要
美國FDA於2026年10月8日核准Genentech（Roche子公司）之atezolizumab（商品名Tecentriq；含玻尿酸酶皮下劑型Tecentriq Hybreza）併用fluoropyrimidine及oxaliplatin化療，用於第三期錯配修復缺陷（dMMR）大腸癌之輔助治療（2歲以上；Hybreza劑型限12歲以上且體重≥40kg）。核准依據第三期ATOMIC試驗（NCT02912559，712名患者）：無病生存期（DFS）風險比0.50（p=0.0001），降低復發或死亡風險約50%，兩組中位DFS均未達到。治療方案為併用化療6個月後續以atezolizumab單藥治療6個月或至疾病復發。此為免疫檢查點抑制劑首次從轉移性大腸癌場景擴展至可治癒之早期輔助治療場景，惟總體生存（OS）benefit尚未證實。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 美國食品藥物管理局、羅氏大藥廠、基因泰克
- 涉及藥品
- Tecentriq（含皮下劑型Tecentriq Hybreza）
- 涉及疾病
- 大腸癌（第三期dMMR）
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-08 | FDA核准 | FDA核准atezolizumab（Tecentriq/Tecentriq Hybreza）併用化療用於第三期dMMR大腸癌輔助治療，依據ATOMIC第三期試驗DFS風險比0.50（p=0.0001） | FDA Approves Atezolizumab in Combination with Chemotherapy for Stage III Mismatch Repair Deficient Colon Cancer |
關鍵決策
- FDA正式核准此輔助治療適應症，為免疫治療首次擴展至早期可治癒大腸癌場景
利害關係人立場
影響分析
- 政策面
- 尚無直接台灣或他國給付政策連動報導，屬美國市場監管核准
- 市場面
- Tecentriq新增第三期可治癒大腸癌輔助治療適應症，擴大其在腫瘤免疫治療市場之適應症版圖，可能改變早期dMMR大腸癌輔助治療標準方案
- 病人面
- 為第三期dMMR大腸癌患者提供降低復發風險約50%之新輔助治療選項，惟OS benefit尚未證實
爭議點
- 總體生存（OS）benefit尚未證實，僅DFS達統計顯著
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 各國監管機關（EMA、PMDA、TFDA等）後續申請與核准進度；NCCN等治療指引是否更新採納此輔助治療方案；台灣健保給付評估是否跟進
備註
KB首次建立atezolizumab/Tecentriq藥品檔（Tecentriq（含皮下劑型Tecentriq Hybreza）），僅涵蓋本次新增適應症相關資訊。關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國食品藥物管理局 → 核准 | 2026-10-08 | 強 | 確認 | FDA Approves Atezolizumab in Combination with Chemotherapy for Stage III Mismatch Repair Deficient Colon Cancer | FDA核准Tecentriq併用化療用於第三期dMMR大腸癌輔助治療 |
| 基因泰克 → 提交申請 | 2026-10-08 | 強 | 確認 | FDA Approves Atezolizumab in Combination with Chemotherapy for Stage III Mismatch Repair Deficient Colon Cancer | Genentech為Tecentriq本次新增適應症之申請藥廠 |
更新紀錄
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| FDA Approves Atezolizumab in Combination with Chemotherapy for Stage III Mismatch Repair Deficient Colon Cancer | 2026-10-08 | U.S. FDA | 第一級 | 高 |