英國MHRA核准Eli Lilly口服GLP-1藥物Foundayo，為歐洲首個核准市場
摘要
英國藥品與醫療產品管理局（MHRA）於2026年8月10日核准Eli Lilly口服GLP-1受體促效劑Foundayo（orforglipron），適應症涵蓋體重管理／體重維持（BMI≥30，或27-30併至少一項體重相關共病，需併同低熱量飲食與運動）及第2型糖尿病血糖控制，為Foundayo於歐洲首個核准市場（美國FDA已於2026年4月1日核准在先）。現階段Foundayo於英國僅開放自費處方取得，尚未納入NHS給付，預計本月起透過私人處方通路上市；NICE（英國國家健康與照顧卓越研究院）評估報告預計2026年11月18日發布。第三期ATTAIN-1試驗：3,127名肥胖成人接受72週治療，36mg劑量組平均減重11.2%，對照安慰劑組2.1%。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 禮來
- 涉及藥品
- Foundayo、Wegovy（口服錠劑）
- 涉及疾病
- 肥胖症、第2型糖尿病
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04-01 | 核准（美國） | 美國FDA核准Foundayo上市，用於肥胖症或體重過重併體重相關病症，審查僅耗時50天，為2002年以來最快NME核准案例 | FDA approves Lilly's Foundayo™ (orforglipron), the only GLP-1 pill for weight loss that can be taken any time of day without food or water restrictions |
| 2026-08-10 | 核准（英國） | 英國MHRA核准Foundayo，為歐洲首個核准市場；僅自費處方，未納NHS給付 | Eli Lilly's Foundayo authorised by UK MHRA for weight loss and type 2 diabetes |
關鍵決策
- MHRA核准Foundayo於英國上市，尚未取得NHS給付資格
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 禮來 | 藥品開發廠商，取得歐洲首個市場核准，強化與Novo Nordisk口服GLP-1產品之競爭地位 | Eli Lilly's Foundayo authorised by UK MHRA for weight loss and type 2 diabetes |
影響分析
- 政策面
- 英國成為歐洲首個核准口服GLP-1減重藥Foundayo之市場，NICE評估結果將影響後續NHS給付與其他歐洲國家給付政策走向之參考
- 市場面
- 與Novo Nordisk口服Wegovy（歐盟已核准，歐盟核准Novo Nordisk口服Wegovy錠劑，搶先Eli Lilly口服競品上市）形成口服GLP-1市場正面競爭，強化Lilly於減重藥市場之全球佈局；惟現階段僅限自費，市場規模短期受限
- 病人面
- 英國肥胖症與第2型糖尿病患者新增口服自費用藥選項，惟未納健保給付前實際可近用性受限於自付能力
下一個關鍵節點
- 日期
- 2026-11-18
- 內容
- NICE發布Foundayo於英國體重管理／肥胖症治療之評估報告，將影響是否及如何納入NHS給付
關聯事件
持續追蹤卡
Eli Lilly口服GLP-1藥物Foundayo歐洲市場准入與給付進度
- 國家
- 英國
- 種類
- 藥品
- 關聯事件
- 英國MHRA核准Eli Lilly口服GLP-1藥物Foundayo，為歐洲首個核准市場
- 目前階段
- 英國MHRA已核准，NHS給付評估中
- 最近進展
- 2026-08-10 英國MHRA核准Foundayo，為歐洲首個核准市場，現階段僅自費處方，未納NHS給付
- 下一個關鍵日期
- 2026-11-18（NICE評估報告預計發布日）
- 重要性
- 中
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 禮來
- 最後檢查日期
- 2026-08-23
待確認事項
- NICE評估報告結果是否建議納入NHS給付
- 歐盟（EMA）核准時程
- 與Novo Nordisk口服Wegovy之市場競爭消長
可能情境
- NICE建議納入NHS給付，加速歐洲其他國家跟進核准與給付
- NICE基於成本效益考量不建議給付，僅維持自費市場
觸發更新條件
- NICE發布評估報告
- EMA公布審查結果
- 其他歐洲國家核准或給付決定
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 禮來 → 核准 | 2026-08-10 | 強 | 確認 | Eli Lilly's Foundayo authorised by UK MHRA for weight loss and type 2 diabetes | Eli Lilly之Foundayo取得英國MHRA核准，為歐洲首個核准市場 |
| Foundayo → 同一產品生命週期 | 2026-08-10 | 強 | 確認 | Eli Lilly's Foundayo authorised by UK MHRA for weight loss and type 2 diabetes | Foundayo英國核准，補充先前遺漏之美國2026-04-01核准紀錄 |
| 同一政策鏈 → 歐盟核准Novo Nordisk口服Wegovy錠劑，搶先Eli Lilly口服競品上市 | 2026-08-10 | 中 | 推論 | Eli Lilly's Foundayo authorised by UK MHRA for weight loss and type 2 diabetes | 與Novo Nordisk口服Wegovy歐盟核准同屬口服GLP-1減重藥歐洲市場准入競爭脈絡 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| FDA approves Lilly's Foundayo™ (orforglipron), the only GLP-1 pill for weight loss that can be taken any time of day without food or water restrictions | 2026-04-01 | Eli Lilly and Company（投資人新聞稿） | 第一級 | 高 |
| Eli Lilly's Foundayo authorised by UK MHRA for weight loss and type 2 diabetes | 2026-08-12 | PMLive | 第二級 | 高 |