Keytruda與Opdivo專利懸崖：2028年專利到期與生物相似藥進入前景
摘要
據IQVIA報告分析，默沙東（Merck）Keytruda（pembrolizumab）與BMS Opdivo（nivolumab）兩大PD-1免疫檢查點抑制劑預計於2028年面臨專利到期。市場預期屆時將有生物相似藥進入，不僅影響兩家原廠，亦可能波及其他適應症重疊之檢查點抑制劑產品，是IQVIA預估腫瘤藥物市場2026-2030年CAGR將由2021-2025年的13%趨緩至10%的主要原因之一。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 默沙東、必治妥施貴寶
- 涉及藥品
- Keytruda、Opdivo
- 涉及疾病
- 腫瘤（多種PD-1適應症）
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-17 | 市場分析 | IQVIA Thought Leadership報告指出Keytruda、Opdivo將於2028年面臨專利到期，生物相似藥進入可能重塑腫瘤免疫治療市場競爭格局 | Oncology Innovation: 2026 and Beyond |
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 默沙東 | Keytruda原廠，面臨2028年專利到期 | Oncology Innovation: 2026 and Beyond |
| 必治妥施貴寶 | Opdivo原廠，面臨2028年專利到期 | Oncology Innovation: 2026 and Beyond |
影響分析
- 政策面
- 各國藥價與健保給付政策屆時可能因生物相似藥進入而調整原廠藥給付價格或推動生物相似藥替代政策
- 市場面
- 為IQVIA預估腫瘤藥物市場2026-2030年成長趨緩（CAGR自13%降至10%）之主因之一，亦是近期腫瘤標的併購熱潮之驅動因素
- 病人面
- 生物相似藥進入可能降低治療成本、提升可近性，惟實際影響取決於各國專利、監理與給付制度
下一個關鍵節點
- 日期
- 2028年
- 內容
- Keytruda、Opdivo專利到期，觀察生物相似藥申請與核准進度
備註
本事件為市場趨勢預測性質，非單一決策事件；確切各國專利到期日期（美國／歐盟／其他市場可能不同）與生物相似藥申請狀態尚待後續查證。台灣市場影響尚未評估。持續追蹤卡
Keytruda／Opdivo 2028年專利懸崖與生物相似藥進入
- 國家
- 全球
- 種類
- 藥品
- 關聯事件
- Keytruda與Opdivo專利懸崖：2028年專利到期與生物相似藥進入前景
- 目前階段
- 市場預期階段，尚無正式生物相似藥申請動態
- 最近進展
- 2026-08-01 建檔：IQVIA報告指出兩藥預計2028年專利到期，為腫瘤藥物市場成長趨緩與近期併購熱潮之背景因素
- 下一個關鍵日期
- 2028年（專利到期年）
- 重要性
- 高
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 默沙東、必治妥施貴寶
- 最後檢查日期
- 2026-08-01
待確認事項
- 各國（美國／歐盟／台灣等）確切專利到期日期是否一致
- 首批生物相似藥廠商與申請時程
- 是否波及其他適應症重疊之檢查點抑制劑（如台灣健保給付之相關藥品）
- 台灣健保是否已有因應生物相似藥替代之政策規劃
可能情境
- 生物相似藥如期於2028年進入，原廠藥價因競爭大幅下降
- 原廠透過新適應症、新劑型（如皮下注射）或專利布局延緩生物相似藥衝擊
- 各國專利到期時程不一，形成分階段市場衝擊
觸發更新條件
- 生物相似藥廠商提交FDA／EMA／TFDA藥證申請
- 原廠專利訴訟或和解
- 各國健保／藥價主管機關公布因應生物相似藥之給付政策
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-01 | 首次建檔 | Oncology Innovation: 2026 and Beyond |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Oncology Innovation: 2026 and Beyond | 2026-07-17 | IQVIA（EMEA Thought Leadership部落格） | 第二級 | 中（IQVIA顧問公司觀點文件，市場規模與趨勢數據引用IQVIA Institute等自有基礎報告，部分為IQVIA自身推估；亦引用Nature Reviews Drug Discovery等同行評審文獻） |