GSK之Jideytro（zidesamtinib）獲FDA核准治療ROS1陽性非小細胞肺癌

狀態：通過｜重要性：55｜最近更新：2026年07月23日｜國家或地區：美國

摘要

FDA核准GSK之Jideytro（zidesamtinib）用於治療曾接受過ROS1激酶抑制劑治療之成人局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC），較原訂2026年9月18日之審查期限提前核准。此為GSK首個腫瘤肺癌藥物核准，藥品源自GSK以106億美元收購Nuvalent之交易，收購完成僅一週即獲批。全球每年約5萬人確診ROS1陽性NSCLC，多為40-50歲非吸菸者。
涉及人物
—
涉及機構
葛蘭素史克、紐瓦倫特
涉及藥品
Jideytro
涉及疾病
非小細胞肺癌、ROS1陽性肺癌
涉及政策
—

完整時間軸

日期階段進展內容來源
2026-07-22核准FDA核准Jideytro治療ROS1陽性NSCLC，提前於原訂2026-09-18審查期限GSK secures first lung cancer approval as FDA clears Jideytro in quick payoff from Nuvalent deal

關鍵決策

利害關係人立場

關係人立場來源
葛蘭素史克透過收購Nuvalent（紐瓦倫特）取得Jideytro，快速實現首個肺癌藥物核准GSK secures first lung cancer approval as FDA clears Jideytro in quick payoff from Nuvalent deal

影響分析

政策面
—
市場面
驗證GSK以106億美元收購Nuvalent之交易價值，收購完成一週內即取得核准，屬少見之快速回收案例
病人面
為ROS1陽性NSCLC病患（尤其產生耐藥突變如G2032R或有腦轉移者）提供次世代標靶藥新選擇

下一個關鍵節點

日期
待觀察
內容
台灣與其他市場核准及健保給付進度、Jideytro上市後銷售表現

備註

台灣核准與健保給付狀態尚未查證，列入後續追蹤觸發條件。

關聯關係

關係建立日期強度確定程度證據來源補充說明
美國食品藥物管理局 → 核准2026-07-22強確認GSK secures first lung cancer approval as FDA clears Jideytro in quick payoff from Nuvalent dealFDA核准GSK之Jideytro（zidesamtinib）治療ROS1陽性非小細胞肺癌
葛蘭素史克 → 執行2026-07-22強確認GSK secures first lung cancer approval as FDA clears Jideytro in quick payoff from Nuvalent dealGSK透過收購Nuvalent取得Jideytro，並完成FDA核准取得首個肺癌藥物

更新紀錄

日期變更內容依據來源
2026-07-23首次建檔GSK secures first lung cancer approval as FDA clears Jideytro in quick payoff from Nuvalent deal

來源

標題發布日期來源機構分級可信度
GSK secures first lung cancer approval as FDA clears Jideytro in quick payoff from Nuvalent deal2026-07-22FiercePharma第二級高