健保放寬B肝給付門檻，ICER正式報告確認Baxdrostat成本效益疑慮｜2026年10月30日

今日一句話總結

健保放寬B肝抗病毒藥物給付門檻，預估逾萬患者受惠；美國ICER正式報告確認AstraZeneca新藥Baxfendy成本效益疑慮；國際腫瘤與心血管藥物各有進退。

臺灣焦點

• 健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議決議，將B型肝炎抗病毒藥物給付條件之HBV DNA閾值由20,000 IU/mL下修至2,000 IU/mL，預估新增1.7萬至3萬名患者受惠。詳見必讀第1項。
• 《老人福利法》第22條修正（65歲以上健保費中央全額補助）：衛福部長石崇良10月28日再提兩大問題（弱勢長者保障缺口、違反量能負擔精神），行政院傾向不副署，但截至目前尚未正式宣布是否提出覆議，過去24小時無進一步新進展。
• 116年度全民健保總額範圍：9月23日健保會協商共識（1兆434.47億元）、10月6日第8次委員會議確認結果，過去24小時查無衛福部正式核定之新進展。
• 台灣感染症醫學會等三學會10月30日聯合記者會呼籲高風險族群接種RSV疫苗等「5大疫苗」，屬醫學會衛教倡議，非政策變動。

全球焦點

美國：美國臨床與經濟評估研究所（ICER）10月29日公布抗藥性高血壓治療之正式Evidence Report，確認AstraZeneca首創機轉藥物Baxfendy（baxdrostat）成本效益疑慮，結論與8月草稿方向一致。詳見必讀第2項。Geron Corporation 10月28日宣布終止第三期IMpactMF試驗（imetelstat用於復發/難治性骨髓纖維化），因預期無法達成整體存活期主要終點。詳見必讀第4項。Medicare藥價協商第三輪（10/31接受/拒絕期限、11/1協商期結束）、CMS CY2027門診340B給付調降規則、CDC/ACIP機制停擺等既有追蹤議題過去24小時均查無新進展。

歐洲：今日無重大更新。

亞洲：中國國家藥品監督管理局（NMPA）10月26日經優先審查核准Bayer口服Factor XIa抑制劑asundexian（Sunharbo），為全球首個此類藥物獲批上市，用於缺血性腦中風二級預防。詳見必讀第3項。日本2027年度中間年藥價改定範圍討論（中醫協藥価専門部會）過去24小時查無新進展。

其他：今日無重大更新。

人物與機構動態

• 立委陳菁徽與立法院社福衛環委員會「肝炎政策推動小組」10月29日聯合主辦肝炎專家討論會，促成健保署公開說明B肝給付門檻放寬決議。詳見必讀第1項。
• 衛福部長石崇良10月28日就《老人福利法》修法再提兩大問題，延續行政院與衛福部對修法之一致反對立場。

企業與產業動態

• AstraZeneca：ICER正式Evidence Report確認Baxfendy(baxdrostat)成本效益疑慮，11月30日Midwest CEPAC會議將正式投票表決。詳見必讀第2項。
• Bayer：asundexian（Sunharbo）獲中國NMPA核准上市，全球首個Factor XIa抑制劑，強化其心血管領域國際佈局。詳見必讀第3項。
• Geron Corporation：終止imetelstat第三期IMpactMF試驗，骨髓纖維化市場布局受挫，Novartis等競爭者可能藉機強化自身管線。詳見必讀第4項。

今日必讀

1. 健保放寬B型肝炎抗病毒藥物給付條件，預估逾萬患者受惠

發生事項：健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議於10月15日決議，將B型肝炎抗病毒藥物給付條件之HBV DNA閾值由20,000 IU/mL下修至2,000 IU/mL。健保署於10月29日由立法院社福衛環委員會「肝炎政策推動小組」與立委陳菁徽辦公室聯合主辦之肝炎專家討論會中公開說明，預估新增1.7萬至3萬名患者受惠，年藥費增加約4.39億至6.33億元，待正式公告後實施。

影響判讀：為健保給付政策持續微調之具體案例，顯示健保署對慢性病用藥門檻存在定期檢討機制；正式生效後將擴大B肝抗病毒藥物可近性，使更多未達原給付門檻但仍具臨床治療需要之患者提早用藥。

關鍵人物與機構：健保署（衛生福利部中央健康保險署）、立法院社福衛環委員會「肝炎政策推動小組」（立法院社會福利及衛生環境委員會「肝炎政策推動小組」）、立委陳菁徽（陳菁徽）。

為何值得注意：直接對應使用者核心關注領域「藥價與健保給付」，為健保給付範圍實質擴大之新決議，且屬過去24小時內首次公開揭露之新資訊。

下一步觀察：健保署正式公告生效日期與具體條文內容；正式生效後實際受惠病患人數是否達預估區間。

來源：中央社

2. ICER正式Evidence Report確認AstraZeneca新藥Baxfendy成本效益疑慮

發生事項：美國臨床與經濟評估研究所（ICER）於10月29日公布抗藥性高血壓治療之正式Evidence Report，評估AstraZeneca首創醛固酮合成酶抑制劑（ASI）Baxfendy（baxdrostat）及Mineralys Therapeutics同機轉在研藥物lorundrostat。結論與8月草稿一致：兩藥相較傳統用藥（spironolactone、eplerenone、amiloride）效果「具潛力但證據尚不足」，相較amlodipine則「相當或更差」，均缺乏已發表心血管事件結果試驗。

影響判讀：ICER評估為美國保險支付方（PBM、保險公司）給付與價格談判之重要參考依據，正式報告維持草稿結論，意味Baxfendy於現行定價下取得優惠保險覆蓋之難度未見緩解，可能影響AstraZeneca對該藥巔峰銷售額50億美元之市場預期。

關鍵人物與機構：ICER（美國臨床與經濟評估研究所）、AstraZeneca（阿斯利康）。

為何值得注意：對應使用者核心關注領域「市場准入與HTA」，為美國HTA機構對重磅新藥成本效益評估之關鍵定案節點，亦為既有追蹤議題（ICER草稿報告認定AstraZeneca新藥Baxfendy(baxdrostat)未達成本效益門檻）之實質進展。

下一步觀察：11月30日Midwest CEPAC公開會議正式投票表決結果；美國保險支付方後續給付決策。

來源：ICER評估頁面、Pharmaphorum

3. Bayer asundexian（Sunharbo）獲中國核准，全球首個Factor XIa抑制劑上市

發生事項：中國國家藥品監督管理局（NMPA）於10月26日經優先審查核准Bayer口服Factor XIa抑制劑asundexian（商品名Sunharbo），用於非心源性缺血性腦中風或高風險暫時性腦缺血（TIA）患者之二級預防，為全球首個此類藥物獲批上市。核准依據全球第三期OCEANIC-STROKE試驗（逾12,000名患者），顯示加上抗血小板治療可降低復發性缺血性腦中風風險26%。

影響判讀：樹立Factor XIa抑制劑類別全球首次核准先例，可能加速其他國家監管機關審查進度，並為各國HTA機構建立評估此新機轉抗凝血藥物之框架參考；Bayer藉此取得中國（全球第二大藥品市場）市場准入優勢。

關鍵人物與機構：Bayer（拜耳）。

為何值得注意：對應使用者關注領域「市場准入與HTA」與「國際醫藥產業佈局」，為重大新藥於主要市場首次核准，屬跨國藥廠策略布局之具體進展。

下一步觀察：美國FDA、歐盟EMA等其他主要市場審查進度；台灣TFDA是否受理申請。

來源：Bayer官方新聞稿

4. Geron終止imetelstat第三期骨髓纖維化試驗

發生事項：Geron Corporation於10月28日宣布，依獨立資料監測委員會建議終止第三期IMpactMF試驗（327名JAK抑制劑復發/難治性骨髓纖維化患者），因期中分析預期無法達成整體存活期（OS）主要終點，未發現新安全性訊號。IMpactMF為imetelstat用於此適應症之關鍵確認性試驗。

影響判讀：Geron骨髓纖維化市場布局受挫，復發/難治性骨髓纖維化患者少一項潛在新治療選項；同業媒體指出Novartis等競爭者可能藉機強化自身在該領域之管線布局與市場地位。

關鍵人物與機構：Geron Corporation（吉倫（Geron Corporation））。

為何值得注意：對應使用者核心關注領域「腫瘤治療相關」，為血液腫瘤新藥開發重大試驗結果，反映創新藥研發風險並牽動競爭格局。

下一步觀察：Geron是否公布imetelstat其他適應症或後續開發計畫。

來源：Geron官方新聞稿轉載

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