GSK直腸癌免疫治療獲美國加速核准，Roche、Merck KGaA、Lilly同日宣布三筆逾10億美元授權／併購案｜2026年10月20日

今日一句話總結

台灣健保與疫苗政策維持既有進度、無重大新變化；國際焦點集中在GSK直腸癌免疫治療新適應症獲美國加速核准，以及Roche、Merck KGaA、Eli Lilly同日公布三筆大型授權與併購交易。

臺灣焦點

• 疾管署首批15萬劑Novavax XFG新冠疫苗完成封緘，自10月19日起新增提供滿12歲以上公費對象接種（此前僅Moderna可選）；因接種踴躍，疾管署另加購流感疫苗30萬劑（預計11月上旬配送）與Novavax疫苗17.4萬劑（預計11月中旬到貨）。屬既有115-116年度接種計畫之量能擴充，非政策方向變動。
• 116年度全民健保總額（1兆434.47億元）、藥品費用支出目標制（DET）檢討、國家醫療科技評估中心籌備等既有重大議題，過去24小時查無新進展，仍待衛福部正式核定或官方後續公告，詳見持續追蹤。
• 台灣RSV、PCV公費疫苗政策（孕婦／嬰兒／老年人三軌；嬰幼兒／學齡前及高風險兒童／長者／其他高風險成人四軌）過去24小時查無新進展。

全球焦點

美國：GSK之Jemperli（dostarlimab）獲FDA加速核准用於MSI-H/dMMR局部晚期直腸癌新適應症（詳見必讀第1項）；CDC／ACIP機制停擺持續，原訂10月21-23日召開之首次ACIP會議因訴訟中仍標示取消，國會兩批究責函（分別要求10/9、10/16前書面回覆）均未獲CDC/HHS正式回應。

歐洲：Roche與中國翰森製藥（Hansoh）簽署第二次ADC組合授權協議，交易總值最高逾150億美元（詳見必讀第2項）；德國Merck KGaA宣布以13億美元收購英國siRNA生技公司Silence Therapeutics（詳見必讀第3項）。

亞洲：中國翰森製藥授權ADC組合予Roche，保留中國大陸、香港、澳門、台灣權利（詳見必讀第2項）；香港上市生技公司Metis TechBio與Eli Lilly簽署最高11億美元AI脂質奈米粒子送藥技術合作（詳見必讀第3項）。

其他：今日無重大更新。

人物與機構動態

今日無重大人物或機構動態。

企業與產業動態

• GSK：Jemperli（dostarlimab）獲FDA加速核准新增MSI-H/dMMR局部晚期直腸癌適應症，為首款可使此族群患者免除手術、放療、化療之免疫治療藥物（詳見必讀第1項）。
• Roche／Hansoh：簽署ADC組合授權協議，4億美元首付款、最高逾150億美元里程碑款，為雙方第二次ADC合作（詳見必讀第2項）。
• Merck KGaA／Silence Therapeutics：13億美元全現金收購案，取得siRNA藥物divesiran（真性紅血球增多症），預計2027年第一季完成交割（詳見必讀第3項）。
• Eli Lilly／Metis TechBio：簽署AI脂質奈米粒子（LNP）送藥技術合作，最高11億美元里程碑款（詳見必讀第3項）。

今日必讀

1. GSK Jemperli獲FDA加速核准，成為首款直腸癌「免手術」免疫治療

發生事項：美國FDA於2026年10月19日加速核准GSK之Jemperli（dostarlimab），作為首款且唯一用於第二、三期MSI-H/dMMR局部晚期直腸癌成人患者之免疫治療藥物。核准依據為第2期AZUR-1試驗：154名患者中68%可評估者於12個月時達持續性臨床完全反應，其中110人（71%）僅接受藥物治療，未接受手術、化療或放療。

影響判讀：此為加速核准機制再度用於罕見分子分型腫瘤之案例，若長期數據持續支持，可望讓特定直腸癌患者免除手術與放化療對生活品質之長期影響，但長期復發風險仍待確認性試驗驗證。

關鍵人物與機構：GSK（葛蘭素史克）、美國FDA（美國食品藥物管理局）。

為何值得注意：dostarlimab在台灣已納入健保給付用於子宮內膜癌（見Jemperli），屬使用者核心關注之腫瘤治療領域；本次新適應症是否擴及台灣給付範圍值得後續追蹤。

下一步觀察：確認性試驗結果公布時程；台灣TFDA／健保署是否受理相同適應症之申請。

來源：GSK官方新聞稿

2. Roche與中國Hansoh簽署最高150億美元ADC組合授權，為2026年最大規模授權案之一

發生事項：Roche於10月19日宣布與中國翰森製藥（Hansoh Pharmaceutical）簽署合作協議，取得其多項抗體藥物複合體（ADC）計畫之開發與商業化權利，包含4億美元首付款（含首年週年款1.1億美元）及最高逾150億美元里程碑款。協議涵蓋兩項既有臨床前ADC計畫，以及多項以Roche指定靶點、運用Hansoh技術平台開發之新計畫，Hansoh負責開發至全球第1a期試驗完成，Roche取得除中國大陸、香港、澳門、台灣外之全球權利。

影響判讀：反映中國生技公司ADC技術平台於國際授權市場議價能力持續提升，也延續跨國大型藥廠加碼布局ADC這一熱門腫瘤治療模式之趨勢。

關鍵人物與機構：Roche（羅氏大藥廠）、翰森製藥Hansoh（翰森製藥）。

為何值得注意：ADC為當前腫瘤治療領域最受關注之新機轉之一，交易規模（最高150億美元）為近期同類授權案中名列前茅，對全球腫瘤藥物開發布局具指標意義。

下一步觀察：具體候選藥物代號、適應症與臨床試驗時程公布。

來源：Fierce Biotech

3. 同日兩筆逾10億美元交易：Merck KGaA收購Silence Therapeutics、Lilly攜手Metis TechBio布局AI送藥技術

發生事項：10月19日同日另有兩筆國際藥廠大型交易公布。德國Merck KGaA（達姆施塔特默克，與美國默沙東無隸屬關係）宣布以每ADS 20美元全現金收購英國siRNA生技公司Silence Therapeutics，股權價值約13億美元，核心資產為治療真性紅血球增多症之siRNA藥物divesiran（第2期已達主要終點），預計2027年第一季完成交割。同日，Eli Lilly與香港上市生技公司Metis TechBio簽署合作協議，取得其AI驅動脂質奈米粒子（AiLNP）送藥技術平台使用權，交易最高約11億美元里程碑款。

影響判讀：兩筆交易分別反映大型藥廠藉併購取得RNAi新機轉資產，以及藉授權合作取得AI驅動遞送技術以強化基因／RNA療法開發能力，顯示國際藥廠佈局重心持續多元化。

關鍵人物與機構：Merck KGaA（德國默克（達姆施塔特））、Silence Therapeutics（司蘭斯治療）、Eli Lilly（禮來）、Metis TechBio（美適智生物科技）。

為何值得注意：與GSK、Roche兩案同日公布，反映國際醫藥產業併購與授權活動於本週明顯升溫，屬使用者關注之國際醫藥產業佈局領域重要動態。

下一步觀察：Merck KGaA／Silence交割進度（股東會、英國法院、主管機關核准）；divesiran第3期試驗啟動時程；Lilly／Metis合作是否產出具體候選藥物計畫。

來源：Fierce Biotech - Merck KGaA/Silence、Fierce Biotech - Lilly/Metis

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