AstraZeneca／第一三共Enhertu一線肺癌完整數據現死亡風險訊號｜2026年09月15日

今日一句話總結

Enhertu一線HER2突變肺癌完整試驗數據雖PFS達標，惟期中OS呈不利趨勢；台灣健保、RSV／PCV公費疫苗政策今日查無新進展。

臺灣焦點

今日全面查核衛福部、健保署、疾管署、食藥署動態，以及116年度健保總額協商、DET存廢檢討、癌症新藥暫時性支付專款、脊髓刺激器納保案、復健病房試辦計畫、益康平使用狀況、中裕新藥Trogarzo上市時程、三項腫瘤新藥（dostarlimab、aumolertinib、cabazitaxel）給付規定、健保8月新制6大疾病8款藥物、Livmarli／Fabhalta給付規定、Opdivo NSCLC給付申請、罕見疾病防治及藥物法修正草案、國家醫療科技評估中心籌備、健保NGS癌症基因檢測給付（詳見昨日必讀，今日無新增資訊）、石崇良／姜至剛請辭傳聞、115年度醫院總額護理費用、0～6歲兒童醫療量能保障、台灣M痘疫情監測、健康幣獎勵方案、daraxonrasib核准評估等既有追蹤議題，均查無過去24小時內之實質新進展。詳見「持續追蹤」。

台灣RSV／PCV公費疫苗政策（每日必掃重點）：分孕婦、嬰兒／新生兒、老年人（RSV）及嬰幼兒、學齡前與高風險兒童、長者、其他高風險成人（PCV）各族群逐一查核中央（疾管署、ACIP）與地方（各縣市衛生局）動態，今日均查無新進展，現況維持既有追蹤卡記載（RSV：待2026年底疾管署完成成本效益評估報告；PCV：8月10日成人單劑化第二階段生效後之既有狀態）。

全球焦點

美國／英國：AstraZeneca與第一三共於2026世界肺癌大會（WCLC）發表Enhertu一線HER2突變非小細胞肺癌DESTINY-Lung04第三期試驗完整數據，PFS達標但期中整體存活分析呈現不利趨勢，詳見今日必讀第1項。

其他既有追蹤議題：CDC署長疫苗政策RFI意見徵詢期將於9月20日截止、美國232條款關稅小型藥廠9月29日生效日將至、ICER對AstraZeneca Baxfendy正式Evidence Report預定10月1日公布等，今日查證均無提前或新增進展。中國2026年國家醫保藥品目錄調整談判已於9月完成現場協商，正式名單與價格待11月公布，今日無新增細節。日本2026年度藥價制度改革、Vertex／Crinetics整合、Eli Lilly／Merida交割、AstraZeneca／Dizal交割、AstraZeneca／Bristol Myers Squibb合併傳聞、Curium／Lantheus審查、Novo Nordisk訴Eli Lilly、Teva訴CMS、Gilead訴AFP、Ivonescimab商業化、Replimune Tudriqev、Tavneos撤銷程序、Moderna/Merck mRNA疫苗、zipalertinib REZILIENT3、Trodelvy／sac-TMT等TROP2 ADC市場競爭等議題，今日查證均無新進展。

亞洲：查無其他重大更新。

人物與機構動態

今日無重大人物或機構動態更新。

企業與產業動態

美國FDA於9月11日核准Scholar Rock（新建檔機構，Scholar Rock）之ISEMBYLD（apitegromab-mstn），為首個直接標的肌肉流失之SMA（脊髓性肌肉萎縮症）輔助治療藥物，適用於2歲以上、正接受SMN2標的治療之病人；試驗顯示運動功能顯著改善，惟觀察到骨折風險增加之安全性訊號。因與台灣核心關注領域（藥價給付、HTA、疫苗公衛、國際藥廠布局、腫瘤）關聯度較弱，未列入今日必讀，僅作產業背景記錄。

今日必讀

1. AstraZeneca／第一三共Enhertu一線肺癌完整數據：PFS達標但OS現不利趨勢，安全性訊號浮現

發生事項：AstraZeneca與第一三共於2026世界肺癌大會（WCLC）發表Enhertu（trastuzumab deruxtecan）作為一線HER2突變非小細胞肺癌治療之DESTINY-Lung04第三期試驗完整數據。無惡化存活期（PFS）較Keytruda併化療降低惡化或死亡風險37%（中位14.3個月 vs 8.3個月，HR 0.63，p<0.0001），客觀反應率70% vs 44.5%，達成主要終點。惟期中整體存活（OS）分析呈不利趨勢：Enhertu組中位OS 29.3個月，低於對照組33.1個月（死亡人數115/228，佔50.7%，對照組98/227，佔43.2%）；藥物相關間質性肺病（ILD）發生率20.8%，遠高於對照組2.3%，含4例第5級（致死）案例。

影響判讀：PFS大幅領先與反應率優勢原可支持一線適應症擴增申請，惟不利OS趨勢與偏高之ILD風險可能使FDA等主管機關審查轉趨保守，過往其他藥物曾因類似存活疑慮遭延遲或阻卻核准；此案為既有追蹤事件（AstraZeneca肺癌管線一日三案：volrustomig第三期試驗終止，Enhertu與Orpathys併Tagrisso雙雙達標，2026年8月17日AstraZeneca肺癌管線一日三案）之完整數據後續發展。

關鍵人物與機構：阿斯利康（阿斯利康）、第一三共（第一三共）；對照組用藥所屬默沙東（默沙東）。

為何值得注意：直接對應使用者關注領域第5項（腫瘤治療相關），Enhertu為全球ADC藥物代表性產品，其一線適應症擴增之安全性爭議將影響肺癌治療標準與市場競爭格局，具高度後續觀察價值。

下一步觀察：AstraZeneca是否正式向FDA等主管機關提出一線適應症擴增申請；OS數據後續成熟結果；ILD安全性監測規範是否調整。

來源：Fierce Pharma

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