台灣藥廠腫瘤與腎病新藥雙進展，美國關稅與340B爭議持續延燒｜2026年07月19日
今日一句話總結
台灣本土藥廠寶齡富錦、美時分別於腎病新藥與腫瘤藥物台美布局傳出進展，美國232條款藥品關稅7月31日生效倒數，CMS 340B給付大砍爭議未歇。
臺灣焦點
- 寶齡富錦「鐵易腎膜衣錠」（PBF-1681）獲衛福部TFDA新藥查驗登記核准，用於未透析慢性腎臟病成人患者缺鐵性貧血（詳見必讀第4項）。
- 美時化學製藥Bostini（bosutinib）首度列入台灣醫院藥物清單並完成首批出貨；同時LP757（cabozantinib）獲美國FDA受理505(b)(2)新藥申請（詳見必讀第1項）。
- 健保署「全民健康保險復健病房試辦計畫」原預告7月內公布獲選醫院名單，惟截至今日搜尋尚未查得官方正式公告，持續追蹤。
- 背景提醒（非本日新公告）：疾管署COVID-19疫苗擴大公費接種將於7月31日期滿，8月1日起回歸65歲以上長者、孕婦、高風險慢性病患者等族群為主之公費對象，一般健康民眾屆時需改採自費。
全球焦點
過去24小時無足以改變既有追蹤事項判讀之新報導，以下為仍在發展中之重大進展提醒：
美國
- 232條款專利藥品關稅將於7月31日對17家列名藥廠生效，基礎稅率100%；與HHS簽署最惠國(MFN)定價協議並完成岸置協議者可適用0%稅率（惟2029年1月20日屆期後可能調升至20%或100%）；歐盟、日本、南韓、瑞士－列支敦士登稅率15%，英國稅率10%（依英美協議，英國藥品2026年至2029年初實質免稅）。
- CMS CY2027門診預付制度提案規則擬將340B藥品給付自ASP+6%大砍至ASP-33.4%（降幅近四成），估計2027年減少給付48.5億美元；美國醫院協會(AHA)強烈反對，稱將使弱勢病患用藥更不可負擔。
- Medicare藥價協商第三輪：7月1日為廠商就CMS初始報價提出還價之期限，CMS須於30日內（即7月31日前）書面回覆；未達成協議者，將於今年夏秋兩季再邀最多兩次協商會議，協商期至11月1日結束。
- CDC署長被提名人Erica Schwartz於7月15日出席參議院聽證後，尚待衛生、教育、勞工暨退休金委員會(HELP)安排全院表決時程，暫無新進展。
歐洲、亞洲、其他
- 今日無重大更新。
人物與機構動態
今日無重大更新。
企業與產業動態
- 寶齡富錦生技（Panion & BF Biotech）宣布「鐵易腎膜衣錠」（PBF-1681）於7月17日獲TFDA核准，適應症為未透析慢性腎臟病成人患者缺鐵性貧血，並可協助控制血清磷偏高患者之血清磷。
- 美時化學製藥（Lotus Pharmaceutical）宣布腫瘤藥物台美兩地進展：Bostini（bosutinib，用於Ph+慢性骨髓性白血病）首度列入台灣醫院藥物清單並完成首批出貨；LP757（cabozantinib，用於腎細胞癌、肝細胞癌等）之505(b)(2)新藥申請獲美國FDA受理，為美時首項美國市場口服腫瘤新藥申請，PDUFA目標審查完成日期訂為2026年12月23日。
- BIO Asia–Taiwan 2026亞洲生技大展於7月15日至19日舉行，作為台灣生技產業近期活動脈絡背景，本次未見會中發布之重大單一交易或核准事件。
今日必讀
發生事項：美時宣布自研學名藥Bostini（bosutinib，第二代酪胺酸激酶抑制劑）首度獲台灣醫院列入藥物清單並完成首批出貨；另口服標靶藥LP757（cabozantinib，用於腎細胞癌、肝細胞癌等晚期實體腫瘤）之505(b)(2)新藥申請已獲美國FDA受理進入實質審查，為美時首項美國市場口服腫瘤新藥申請。
影響判讀：象徵台灣藥廠在腫瘤學領域「本土供應＋國際市場切入」雙軌並進，若LP757獲批將為美時打開美國腫瘤學名藥市場之重要據點。
關鍵人物與機構：美時化學製藥（美時化學製藥，Lotus Pharmaceutical）；美國FDA（美國食品藥物管理局）。
為何值得注意：直接對應使用者關注之腫瘤治療與國際醫藥產業佈局兩大領域，且為台灣藥廠案例。
下一步觀察：FDA對LP757之PDUFA目標審查完成日期為2026年12月23日，屆時審查結果為下一關鍵節點。
來源：美時雙喜臨門 白血病藥物打入台灣醫院首批出貨、505癌症藥獲FDA受理；《生醫股》美時雙喜臨門 腫瘤藥物台美兩地大突破
2. 美國232條款藥品關稅7月31日生效倒數，MFN協議結構明朗
發生事項：232條款專利藥品關稅將於7月31日對17家列名藥廠生效，基礎稅率100%；與HHS簽署MFN最惠國定價協議並完成岸置協議之藥廠可適用0%稅率（2029年1月20日屆期後可能調升至20%或100%）；歐盟、日本、南韓、瑞士－列支敦士登稅率15%，英國10%（依英美協議2026至2029年初實質免稅）。
影響判讀：關稅結構明確化後，藥廠是否加速簽署MFN協議、供應鏈是否加速岸置（onshoring）將成觀察重點，未簽署協議廠商恐面臨全額關稅衝擊藥價與供應。
關鍵人物與機構：美國商務部、HHS；輝瑞（輝瑞）、嬌生（嬌生）、GSK（葛蘭素史克）等主要跨國藥廠。
為何值得注意：直接牽動國際藥廠供應鏈布局與美國藥價走向，屬使用者關注之國際醫藥產業佈局範疇重大政策。
下一步觀察：7月31日關稅正式生效後，觀察未簽署MFN協議之藥廠反應與藥價變化；商務部是否公布完整岸置協議簽署名單。
發生事項：CMS提案將340B藥品給付自ASP+6%大砍至ASP-33.4%（降幅近四成），估計2027年將減少給付48.5億美元；美國醫院協會（AHA）強烈反對，稱此舉將使弱勢病患用藥更不可負擔，並批評CMS藉此「懲罰」340B醫院以彌補先前遭最高法院一致認定違法之給付政策錯誤。
影響判讀：若定案，安全網醫院（如鄉村醫院、學術醫學中心）財務壓力將大增，可能影響弱勢病患用藥可近性，並可能引發新一輪法律訴訟。
關鍵人物與機構：CMS（美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心）；美國醫院協會（AHA）；非營利與學術醫院團體（非營利與學術醫院團體（340B改革））。
為何值得注意：屬美國藥價與給付制度重大政策動向，牽動跨國藥廠對美市場定價策略，對使用者關注之藥價與健保給付領域具參考意義。
下一步觀察：意見徵詢截止後CMS是否調整降幅；國會「340B for Patients Act」是否進入正式立法程序；8月31日為最終規則預定公布時點。
來源：CMS has finalized its remedy for 340B payments, and hospitals are not happy；CMS Proposes Slashing Part B Payments to 340B Hospitals by Nearly 40%
4. 寶齡富錦「鐵易腎膜衣錠」（PBF-1681）獲TFDA核准
發生事項：寶齡富錦生技自主研發之「鐵易腎膜衣錠」（商品名FEXENOL，主成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物）於7月17日取得衛福部食藥署新藥查驗登記核准，適應症為未接受透析之慢性腎臟病(CKD)成人患者缺鐵性貧血，並可協助控制血清磷偏高患者之血清磷。
影響判讀：為台灣本土藥廠自研新藥再添一項核准品項，屬慢性腎臟病照護之利基治療選擇，實際市場影響尚待正式領證上市後觀察。
關鍵人物與機構：寶齡富錦生技（寶齡富錦生技，Panion & BF Biotech）；衛福部食藥署。
為何值得注意：符合每日必掃之台灣食藥署核准公告範疇，且為兼顧貧血與磷控制之複合治療選擇，對CKD病患照護具實務意義。
下一步觀察：正式領證、上市時程，以及是否申請健保給付。
來源：《生醫股》寶齡富錦報捷 慢性腎病新藥PBF-1681獲衛福部核准；生技新藥布局再添成果 寶齡富錦、美時各有進展
今日決策摘要
| 問題 | 判讀 |
|---|---|
| 今日最重要政策變化 | 美國232條款藥品關稅（基礎稅率100%）將於7月31日對17家列名藥廠生效，MFN定價協議可換取0%關稅但2029年到期後可能調升 |
| 影響最大的企業或產品 | 美時化學製藥（LP757／cabozantinib獲FDA受理、Bostini台灣首批出貨），展現台灣藥廠腫瘤學國際化布局進展 |
| 最值得追蹤的人物 | Erica Schwartz（CDC署長被提名人，聽證後待參議院全院表決） |
| 最可能持續發展的事件 | CMS 340B門診給付大砍規則（醫院團體強烈反對，估計影響48.5億美元，恐引發訴訟） |
| 應優先閱讀的原始資料 | CMS CY2027門診預付制度提案規則原文；232條款關稅公告與MFN協議簽署名單 |
持續追蹤
| 標題 | 內容 | 重要性 |
|---|---|---|
| 美國232條款藥品關稅7月31日生效 | 17家列名藥廠MFN協議與岸置協議簽署進度待最終確認 | 重大 |
| CMS 340B給付大砍規則 | 醫院團體反對聲浪高漲，意見徵詢中，8月31日預定定案 | 重大 |
| 健保署復健病房試辦計畫獲選名單 | 原預告7月內公布，截至今日尚未查得官方正式公告 | 中 |
| 116年度全民健保總額範圍 | 待衛福部陳報行政院，健保會7月29日第6次委員會議為下一觀察節點 | 重大 |
| 台灣RSV疫苗公費化政策（孕婦／嬰兒／老年人三軌） | Abrysvo孕婦接種核准週數三來源不一問題持續待釐清，疾管署效益評估報告預計年底完成 | 高 |
系統備註
- 健保署復健病房試辦計畫官方頁面（nhi.gov.tw）存取遭拒（403），部分搜尋引擎摘要提及可能入選醫院名稱，惟無法以官方來源直接核實，故未採入速讀與知識庫，僅標記追蹤卡待驗證，持續於後續執行中確認。