GSK之Hibsago（bepirovirsen）獲美國FDA核准，為全球首款治療慢性B型肝炎之反義寡核苷酸藥物
摘要
美國FDA核准GSK（與Ionis合作開發）之Hibsago（bepirovirsen），為全球首款用於慢性B型肝炎（CHB）之反義寡核苷酸（ASO）藥物，適用於已接受核苷（酸）類似物治療至少6個月、HBV DNA受抑制且HBsAg≤3000 IU/mL之無肝硬化成人患者，與現行抗病毒治療併用6個月，部分患者其後可依條件停藥。核准依據優先審查與突破性治療認定，B-WELL第3期試驗合併數據顯示6個月療程功能性治癒率達19%（233/1220 vs 安慰劑組0/614）。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 葛蘭素史克
- 涉及藥品
- —
- 涉及疾病
- 慢性B型肝炎
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-20 | 核准 | 美國FDA正式核准Hibsago（bepirovirsen）上市，為首款CHB用ASO藥物及首款具功能性治癒潛力之CHB新機轉藥物 | Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) approved in the U.S. for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) |
關鍵決策
- FDA核准上市
利害關係人立場
影響分析
- 政策面
- 樹立CHB治療新機轉核准先例，可能影響各國HTA與給付機構對功能性治癒藥物之評估框架
- 市場面
- GSK新增重磅潛力藥品，慢性B肝治療市場競爭格局可能改變
- 病人面
- 提供現行核苷類似物治療外之功能性治癒選項，部分患者可望停藥
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 美國定價公告、各國上市與給付申請時程、歐盟與亞洲主管機關審查進度
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國食品藥物管理局 → 核准 | 2026-10-20 | 強 | 確認 | Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) approved in the U.S. for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) | 美國FDA核准GSK之Hibsago（bepirovirsen）上市 |
| 葛蘭素史克 → 宣布 | 2026-10-20 | 強 | 確認 | Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) approved in the U.S. for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) | GSK公布Hibsago獲FDA核准 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) approved in the U.S. for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) | 2026-10-20 | GSK（BioSpace轉載公司公告） | 第一級 | 高（公司公告原文） |