美時化學製藥腫瘤藥物台美兩地進展：Bostini台灣醫院首批出貨、LP757獲美國FDA受理新藥申請
摘要
美時化學製藥宣布兩項進展：（1）自研學名藥Bostini（bosutinib，第二代TKI，用於Ph+慢性骨髓性白血病）首度獲台灣醫院列入藥物清單並完成首批出貨；（2）口服標靶藥LP757（cabozantinib，適用腎細胞癌、肝細胞癌等）之505(b)(2)新藥申請獲美國FDA受理進入實質審查，為美時首項美國市場口服腫瘤新藥申請，PDUFA目標審查完成日期訂為2026年12月23日。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 美時化學製藥
- 涉及藥品
- Bostini、LP757
- 涉及疾病
- 慢性骨髓性白血病、腎細胞癌、肝細胞癌、甲狀腺癌
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-15 | 進展 | Bostini首度列入台灣醫院藥物清單並完成首批出貨；LP757 505(b)(2) NDA獲FDA受理 | 美時雙喜臨門 白血病藥物打入台灣醫院首批出貨、505癌症藥獲FDA受理 |
關鍵決策
- FDA受理LP757新藥申請進入實質審查
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 美時化學製藥 | 宣布雙喜臨門，視為台美兩地腫瘤藥物布局之突破 | 美時雙喜臨門 白血病藥物打入台灣醫院首批出貨、505癌症藥獲FDA受理 |
影響分析
- 政策面
- —
- 市場面
- 美時藉505(b)(2)途徑切入美國口服腫瘤學名藥市場，Bostini於台灣本土CML市場取得通路進展
- 病人面
- 台灣CML患者新增本土藥廠供應之TKI選擇；LP757若獲批將增加美國RCC/HCC患者治療選項
下一個關鍵節點
- 日期
- 2026-12-23
- 內容
- FDA對LP757（cabozantinib）之PDUFA目標審查完成日期
備註
重要性評分（46分）低於每日速讀常規收錄門檻（50分），因屬台灣藥廠國際腫瘤學布局且符合使用者關注領域（腫瘤治療、國際佈局），於企業與產業動態小節收錄。關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美時化學製藥 → 發布 | 2026-07-15 | 強 | 確認 | 美時雙喜臨門 白血病藥物打入台灣醫院首批出貨、505癌症藥獲FDA受理 | 美時宣布Bostini台灣醫院首批出貨、LP757獲美國FDA受理新藥申請 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-07-19 | 首次建檔 | 美時雙喜臨門 白血病藥物打入台灣醫院首批出貨、505癌症藥獲FDA受理 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| 生技新藥布局再添成果 寶齡富錦、美時各有進展 | 2026-07-17 | 中央社 CNA | 第二級 | 高（中央社為國家通訊社，惟未直接讀取全文，依WebFetch摘要記載） |
| 美時雙喜臨門 白血病藥物打入台灣醫院首批出貨、505癌症藥獲FDA受理 | 2026-07-15 | 鉅亨網 cnyes | 第二級 | 中（財經媒體，惟未直接讀取全文，依WebFetch摘要記載） |
| 《生醫股》美時雙喜臨門 腫瘤藥物台美兩地大突破 | 2026-07-15 | 中時新聞網 | 第二級 | 中（財經媒體，惟未直接讀取全文，依WebFetch摘要記載） |