FDA核准Celcuity Revtorpyk（gedatolisib）合併療法用於HR陽性HER2陰性乳癌（E-0007）
- 類型
- 核准
- 狀態
- 通過
- 國家或地區
- 美國
- 開始日期
- 2026-07-14
- 最新日期
- 2026-07-14
- 結束日期
- —
- 重要性分數
- 68
評分細項
| 項目 | 分數 |
|---|---|
| policy | 8 |
| market | 15 |
| patients | 13 |
| relevance | 17 |
| timeliness | 9 |
| follow_up | 6 |
摘要
FDA核准Celcuity Inc.之Revtorpyk（gedatolisib）併用fulvestrant（可加或不加輝瑞Ibrance／palbociclib），治療曾接受內分泌治療與CDK4/6抑制劑後病程惡化之HR陽性、HER2陰性、PIK3CA野生型局部晚期或轉移性乳癌。核准日期較PDUFA日期（7/17）提前三天，為Celcuity首個獲核准商業化產品。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 美國食品藥物管理局（O-0010）、Celcuity（O-0011）、輝瑞（O-0014）
- 涉及藥品
- Revtorpyk（D-0004）
- 涉及疾病
- 乳癌（HR陽性、HER2陰性）
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-14 | 核准 | FDA核准Revtorpyk（gedatolisib）併用fulvestrant（±palbociclib）之新適應症 | FDA Approves Gedatolisib (Revtorpyk) With Fulvestrant, With or Without Palbociclib, for HR-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer |
關鍵決策
- 核准HR陽性HER2陰性PIK3CA野生型晚期乳癌合併療法
影響分析
- 政策面
- —
- 市場面
- Celcuity首項商業化產品上市，強化其於PI3K/mTOR路徑腫瘤藥物市場地位
- 病人面
- VIKTORIA-1試驗顯示併用palbociclib降低76%疾病惡化或死亡風險，提供內分泌治療失敗病患新選項
下一個關鍵節點
- 日期
- 2026年第三季
- 內容
- Celcuity計畫就PIK3CA突變族群提交補充新藥申請
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國食品藥物管理局（O-0010） → 核准 | 2026-07-14 | 強 | 確認 | FDA Approves Gedatolisib (Revtorpyk) With Fulvestrant, With or Without Palbociclib, for HR-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer | FDA核准Celcuity Revtorpyk（gedatolisib） |