Revtorpyk（D-0004）

學名：gedatolisib｜研發階段：已核准（美國）｜最近更新：2026-07-15

學名: gedatolisib
藥廠: Celcuity（O-0011）
適應症: HR陽性、HER2陰性、PIK3CA野生型局部晚期或轉移性乳癌（併用fulvestrant，可加或不加palbociclib）
藥理分類: Pan-PI3K/mTORC1/mTORC2抑制劑
研發階段: 已核准（美國）
競品: —

各國核准狀態

國家	狀態	日期	來源
美國	核准	2026-07-14	FDA Approves Gedatolisib (Revtorpyk) With Fulvestrant, With or Without Palbociclib, for HR-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

臨床試驗

試驗名／編號	期別	狀態	結果摘要	來源
VIKTORIA-1（第三期）	III	完成	併用palbociclib較單用fulvestrant降低76%疾病惡化或死亡風險	FDA Approves Gedatolisib (Revtorpyk) With Fulvestrant, With or Without Palbociclib, for HR-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

涉及事件

FDA核准Celcuity Revtorpyk（gedatolisib）合併療法用於HR陽性HER2陰性乳癌（E-0007）

相關人物

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備註

為Celcuity首個獲FDA核准之商業化產品；公司規劃於2026年第三季就PIK3CA突變族群提交補充新藥申請。

更新紀錄

日期	變更內容	依據來源
2026-07-15	首次建檔：FDA核准	FDA Approves Gedatolisib (Revtorpyk) With Fulvestrant, With or Without Palbociclib, for HR-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

來源

標題	發布日期	來源機構	可信度
FDA Approves Gedatolisib (Revtorpyk) With Fulvestrant, With or Without Palbociclib, for HR-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer	2026-07-14	美國食品藥物管理局（FDA）	高