BRUKINSA
- 學名
- zanubrutinib
- 藥廠
- 百濟神州（現名BeOne Medicines）
- 適應症
- 套細胞淋巴瘤（MCL，含初治一線治療申請中）、慢性淋巴性白血病／小淋巴球性淋巴瘤、華氏巨球蛋白血症、邊緣區淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病
- 治療領域
- 血液腫瘤
- 藥理分類
- BTK（布魯頓氏酪胺酸激酶）抑制劑
- 研發階段
- 已上市（多項適應症），本次為新增一線MCL適應症之優先審查
- 競品
- —
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 美國 | 既有多項適應症已核准；初治MCL一線治療（併用rituximab）補充適應症獲FDA優先審查資格 | 2026-11-04 | U.S. FDA Grants Priority Review to BeOne Medicines' BRUKINSA Combination in First-Line Mantle Cell Lymphoma |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| MANGROVE（Phase 3） | 第三期 | 已完成 | BRUKINSA＋rituximab相較bendamustine＋rituximab，降低疾病惡化或死亡風險43% | U.S. FDA Grants Priority Review to BeOne Medicines' BRUKINSA Combination in First-Line Mantle Cell Lymphoma |
涉及事件
BeOne Medicines BRUKINSA（zanubrutinib）併用rituximab獲FDA優先審查，用於初治套細胞淋巴瘤一線治療相關人物
—備註
FDA優先審查最終核准結果尚未公布，預計審查期約6個月。更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-11-05 | 首次建檔：因FDA受理初治MCL一線治療適應症並給予優先審查資格而建檔 | U.S. FDA Grants Priority Review to BeOne Medicines' BRUKINSA Combination in First-Line Mantle Cell Lymphoma |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| U.S. FDA Grants Priority Review to BeOne Medicines' BRUKINSA Combination in First-Line Mantle Cell Lymphoma | 2026-11-04 | Stockhouse（企業新聞稿轉載） | 第一級 | 高 |
| FDA Grants Priority Review to Zanubrutinib Plus Rituximab for Previously Untreated MCL | 2026-11-04 | OncLive | 第二級 | 高 |