ITM-11
- 學名
- 177Lu-edotreotide
- 藥廠
- ITM放射性同位素技術慕尼黑公司
- 適應症
- 胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）
- 治療領域
- 神經內分泌腫瘤
- 藥理分類
- 放射性核種治療藥物（177Lu標記體抑素類似物）
- 研發階段
- 美國FDA新藥申請遭拒（完整回覆函，生產製造疑慮）
- 競品
- Lutathera（Novartis）
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 美國 | 遭拒（Complete Response Letter，生產製造疑慮，非療效/安全性問題） | 2026-08-10 | FDA rejects ITM's radiopharma drug over manufacturing problems |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| 三期臨床試驗 | 三期 | 已完成 | 無惡化存活期23.9個月，對照everolimus組14.1個月 | FDA rejects ITM's radiopharma drug over manufacturing problems |
涉及事件
FDA以生產製造疑慮駁回ITM放射性藥物177Lu-edotreotide（ITM-11）新藥申請相關人物
—來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| FDA rejects ITM's radiopharma drug over manufacturing problems | 2026-08-10 | Endpoints News | 第二級 | 高（產業專業媒體） |