Orzeyful
- 學名
- oveporexton（TAK-861）
- 藥廠
- 武田藥品工業
- 適應症
- 猝睡症第一型（narcolepsy type 1, NT1），適用16歲以上青少年及成人
- 治療領域
- 嗜睡症／神經科學
- 藥理分類
- 口服選擇性orexin第二受體（OX2R）促效劑，首創同類藥物（first-in-class）
- 研發階段
- 已核准（中國，2026-07-22）；美國FDA已受理新藥申請並核予優先審查（審查中，另享突破性療法認定）；日本已取得Sakigake先驅審查認定（審查中）
- 競品
- —
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 中國 | 核准（NMPA，全球首發核准） | 2026-07-22 | Takeda's ORZEYFUL Approved in China for Narcolepsy Type 1 |
| 美國 | 審查中（FDA已受理NDA，核予優先審查與突破性療法認定） | — | Takeda's ORZEYFUL Approved in China for Narcolepsy Type 1 |
| 日本 | 審查中（取得Sakigake先驅審查認定） | — | Takeda's ORZEYFUL Approved in China for Narcolepsy Type 1 |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| FirstLight（第三期） | 第三期 | 已完成 | 相較安慰劑於NT1預設終點達統計顯著改善 | Takeda's ORZEYFUL Approved in China for Narcolepsy Type 1 |
| RadiantLight（第三期） | 第三期 | 已完成 | 相較安慰劑於NT1預設終點達統計顯著改善 | Takeda's ORZEYFUL Approved in China for Narcolepsy Type 1 |
涉及事件
Takeda口服orexin促效劑Orzeyful（oveporexton）獲中國核准治療猝睡症第一型，全球首發相關人物
—備註
中國為全球最大NT1患者市場（估計約70萬人，高於美國約10萬、歐洲約14萬、日本約20萬），台灣是否已有引進或核准申請，本次查證未查得相關資訊，待後續追蹤。更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-07-28 | 首次建檔：中國核准為全球首發適應症，另記錄美國FDA優先審查與日本Sakigake認定進度 | Takeda's ORZEYFUL Approved in China for Narcolepsy Type 1 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Takeda's ORZEYFUL Approved in China for Narcolepsy Type 1 | 2026-07-22 | Takeda Pharmaceutical Company Limited（官方新聞稿） | 第一級 | 高 |
| Takeda gets first OK for orexin narcolepsy drug, in China | 2026-07-23 | pharmaphorum | 第二級 | 高 |