Abrysvo（艾沛兒）
- 學名
- RSVpreF疫苗
- 藥廠
- 輝瑞
- 適應症
- 預防孕婦所生嬰兒出生至6個月大之RSV下呼吸道疾病（母體被動免疫）、預防60歲以上成人RSV下呼吸道疾病（主動免疫）、預防發生RSV疾病風險較高之18至59歲成人RSV下呼吸道疾病（主動免疫）
- 治療領域
- RSV感染預防－孕婦孕期接種（母體免疫，保護新生兒）、RSV感染預防－60歲以上老年人主動接種、RSV感染預防－18至59歲高風險成人主動接種
- 藥理分類
- RSV融合前F蛋白重組疫苗（雙價，RSVpreF）
- 研發階段
- 已上市（台灣）
- 競品
- Arexvy（欣剋融）、mRESVIA（莫維亞）
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 台灣 | TFDA核准；孕婦適用週數各來源記載不一（見notes） | 2024-10 | 呼吸道融合病毒 (RSV) 母嬰預防共識指引 |
| 台灣 | 官方核准仿單（SPC 20250328-3，許可證字號衛部菌疫輸字第001267號）確認：孕婦接種週數為懷孕第24至36週（單一劑量0.5mL）；60歲以上成人與18-59歲高風險成人同為單一劑量0.5mL；另載明18-59歲高風險成人為第三項適應症 | 2025-03-28 | 艾沛兒呼吸道融合病毒疫苗（Abrysvo）仿單（SPC 20250328-3） |
給付狀態
| 國家 | 給付狀態 | 定價／支付資訊 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| 台灣 | 全國性公費/健保尚未納入；臺北市、桃園市、花蓮縣、臺南市、雲林縣、新北市等縣市針對低收入戶/中低收入戶孕婦等對象加碼補助自費接種 | 自費，縣市補助金額約NT$1,800–7,680元不等（依縣市與胎次） | 2026-07-01 | RSV無抗病毒藥！北市7月推RSV疫苗雙補助，各縣市補助一次看 |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| 試驗1（孕婦，3期，隨機雙盲安慰劑對照，試驗編號未載於仿單） | 3 | 已完成，仿單載明結果 | 孕婦（n=3,695對3,697）所生嬰兒出生後180天：對嚴重RSV下呼吸道疾病VE 69.4%（95%CI 44.3–84.1）；對任何RSV下呼吸道疾病VE 51.3%（95%CI 29.4–66.8） | 艾沛兒呼吸道融合病毒疫苗（Abrysvo）仿單（SPC 20250328-3） |
| 試驗2（60歲以上成人，3期，隨機雙盲安慰劑對照） | 3 | 已完成，仿單載明結果 | 60歲以上成人（n=18,488對18,479）第一RSV季：首次出現RSV相關下呼吸道疾病（≥2症狀）VE 65.1%（95%CI 35.9–82.0）；（≥3症狀）VE 88.9%（95%CI 53.6–98.7） | 艾沛兒呼吸道融合病毒疫苗（Abrysvo）仿單（SPC 20250328-3） |
| 試驗3（18-59歲高風險成人，3期，免疫橋接） | 3 | 已完成，仿單載明結果 | 以免疫橋接法比較18-59歲高風險族群（n=437對217）與試驗2之60歲以上族群：RSV中和抗體幾何平均效價比與血清反應率差異均符合不劣性條件 | 艾沛兒呼吸道融合病毒疫苗（Abrysvo）仿單（SPC 20250328-3） |
安全性資訊
- 上市後自發性通報安全性信號－格林-巴利症候群（GBS）：Medicare資料庫自我對照案例系列研究（分析2023年5月至2024年7月接種65歲以上成人），接種後42天內發生GBS之風險增加，發生率比（IRR）2.02（95% CI 0.93–4.40，未達統計顯著），估計每接種百萬劑多增加9例GBS案例；官方仿單註明目前臨床證據仍不足以確立因果關係（艾沛兒呼吸道融合病毒疫苗（Abrysvo）仿單（SPC 20250328-3））
涉及事件
台灣RSV疫苗與單株抗體自費現況暨公費化政策討論（孕婦／嬰兒／老年人三軌）相關人物
—備註
官方仿單（艾沛兒呼吸道融合病毒疫苗（Abrysvo）仿單（SPC 20250328-3），SPC 20250328-3）已確認孕婦接種週數為24-36週，與台灣周產期醫學會指引(呼吸道融合病毒 (RSV) 母嬰預防共識指引)一致，惟與疾管署官網先前記載之28-36週(呼吸道細胞融合病毒疫苗 (RSV Vaccine))不符；60歲以上為官方核准之高齡門檻，與疾管署官網一致，惟與RSV疫苗問答集(呼吸細胞融合病毒（RSV）疫苗問答集（民眾版）)所載65歲以上不符；RSV疫苗問答集所載孕婦32-36週亦與仿單不符。上述、之記載與官方仿單不一致之原因尚未查證（可能為衛教簡化說法或資料時效落差），已於台灣RSV疫苗與單株抗體自費現況暨公費化政策討論（孕婦／嬰兒／老年人三軌） update_log與controversies更新標記，仿單本身已列為現行核准依據。更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-07-17 | 首次建檔：台灣唯一同時核准孕婦與老年人適應症之RSV疫苗，尚未納入全國性公費 | 呼吸道細胞融合病毒疫苗 (RSV Vaccine) |
| 2026-07-19 | 依官方TFDA核准仿單（SPC 20250328-3）補充：確認孕婦接種週數為24-36週、60歲以上高齡門檻（解決三來源不一之疑問，見台灣RSV疫苗與單株抗體自費現況暨公費化政策討論（孕婦／嬰兒／老年人三軌） update_log）；新增先前未記載之第三項適應症（18-59歲RSV疾病風險較高成人）；新增上市後GBS安全性信號；新增三項第三期試驗VE數據 | 艾沛兒呼吸道融合病毒疫苗（Abrysvo）仿單（SPC 20250328-3） |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| 呼吸道細胞融合病毒疫苗 (RSV Vaccine) | — | 衛生福利部疾病管制署 | 第一級 | 高 |
| 呼吸道融合病毒 (RSV) 母嬰預防共識指引 | 2024-07-14 | 台灣周產期醫學會 | 第一級 | 高 |
| RSV無抗病毒藥！北市7月推RSV疫苗雙補助，各縣市補助一次看 | 2026-06-30 | 三立新聞網（SETN） | 第二級 | 高 |
| 艾沛兒呼吸道融合病毒疫苗（Abrysvo）仿單（SPC 20250328-3） | 2025-03-28 | 輝瑞大藥廠股份有限公司（TFDA核准仿單，衛部菌疫輸字第001267號） | 第一級 | 高（TFDA核准之官方藥品仿單全文，第一級原始資料） |