LIPFENDRA
- 學名
- enlicitide（enlicitide decanoate）
- 藥廠
- 默沙東
- 適應症
- 成人高膽固醇血症（含異型合子家族性高膽固醇血症HeFH）之飲食運動輔助療法，用於降低LDL-C
- 治療領域
- 心血管疾病／血脂異常
- 藥理分類
- PCSK9抑制劑（口服大環胜肽，macrocyclic peptide）
- 研發階段
- 已於美國核准上市
- 競品
- —
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 美國 | FDA核准（全球首款且唯一口服PCSK9抑制劑） | 2026-07-16 | Merck's LIPFENDRA (enlicitide) is the First and Only Once-Daily Oral PCSK9 Inhibitor Approved by the U.S. FDA to Reduce LDL-C in Adults with Hypercholesterolemia |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| CORALreef Lipids | 第三期 | 已完成 | 2,904名受試者，第24週LDL-C較安慰劑降低56%（排除不合理基線值後60%）；non-HDL-C降低54%、ApoB降低50% | Merck's LIPFENDRA (enlicitide) is the First and Only Once-Daily Oral PCSK9 Inhibitor Approved by the U.S. FDA to Reduce LDL-C in Adults with Hypercholesterolemia |
| CORALreef HeFH | 第三期 | 已完成 | 303名受試者，第24週LDL-C較安慰劑降低59%；non-HDL-C降低52%、ApoB降低48%；常見不良反應為腹瀉（7% vs. 安慰劑2%）與暈眩（9% vs. 4%） | Merck's LIPFENDRA (enlicitide) is the First and Only Once-Daily Oral PCSK9 Inhibitor Approved by the U.S. FDA to Reduce LDL-C in Adults with Hypercholesterolemia |
安全性資訊
- CORALreef Lipids試驗中不良反應與安慰劑組相近；CORALreef HeFH試驗中腹瀉與暈眩發生率高於安慰劑組
涉及事件
FDA核准Merck口服PCSK9抑制劑LIPFENDRA（enlicitide），為全球首款口服此類藥物相關人物
—備註
定價資訊未於首次公司新聞稿揭露，尚待後續補充。此藥非腫瘤或疫苗核心關注領域，因屬全球首款口服PCSK9抑制劑之重大產業里程碑而收錄。更新紀錄
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Merck's LIPFENDRA (enlicitide) is the First and Only Once-Daily Oral PCSK9 Inhibitor Approved by the U.S. FDA to Reduce LDL-C in Adults with Hypercholesterolemia | 2026-07-16 | Merck & Co.（公司新聞稿） | 第一級 | 高（公司官方新聞稿） |