美國ACIP停擺風險升溫，疫苗建議機制恐生新變數｜2026年10月13日

今日一句話總結

美國ACIP會議恐因上訴法院裁決延宕而取消，疫苗課責壓力持續；台灣政策面平靜，BMS新放射配體療法臨床達標添國際競爭變數。

臺灣焦點

今日無重大政策進展。116年度健保總額核定、DET存廢檢討、脊髓刺激器特材11/1生效、國家醫療科技評估中心設置、罕見疾病防治及藥物法修法等既有追蹤議題，過去24小時均查無新進展。衛福部長石崇良10/12出席立法院衛環委員會備詢毒品減害政策，公開執行部長職務，可間接佐證其請辭傳聞尚未實現，惟傳聞本身仍未獲官方正式證實或否認（詳見持續追蹤）。

全球焦點

美國：聯邦第一巡迴上訴法院就ACIP機制停擺爭議之AAP v. Kennedy案於10/6舉行口頭辯論，媒體評估10/21-23首次ACIP會議恐遭取消，詳見今日必讀第1項。Curium收購Lantheus Holdings案股東特別會議明日（10/14）表決，股東訴訟增至3起，詳見今日必讀第2項。CMS藥價協商第三輪、340B OPPS給付調降規則、232條款關稅MFN協議、Heidi Overton出任FDA局長確認等既有追蹤議題，過去24小時均查無新進展。
歐洲：EMA CHMP會議10/12-15召開中，結論尚未公布，暫無新進展可報。
亞洲：日本中醫協藥価専門部會10/7-8重啟2027年度中間年改定範圍討論，診療側主張縮小改定對象範圍、支付側主張擴大範圍，雙方立場初期攻防，尚無結論；中國2026年國家醫保目錄談判已完成現場協商，待11月公布新版目錄、2027年1月1日施行。
其他：今日無重大更新。

人物與機構動態

石崇良10/12赴立法院衛環委員會備詢毒品減害政策，強調政策非鼓勵吸毒、不會在社區發放毒品；此為其近兩個月請辭傳聞未證實期間之持續公開露面。

企業與產業動態

BMS子公司RayzeBio之RYZ101三期ACTION-1試驗期中分析達主要療效指標，為全球首個alpha-isotope標靶放射性藥物三期成功案例，詳見今日必讀第3項。另Pfizer Tukysa（併用trastuzumab、pertuzumab治療HER2陽性轉移性乳癌一線維持）、Eli Lilly Jaypirca（治療初治CLL/SLL）分別於10/12獲FDA新適應症核准，屬腫瘤藥物市場領域例行擴展，非70分以上重大事件，不另立專卡追蹤。Shionogi收購IntraBio案（預計2026年11-12月完成交割）過去24小時查無新進展。

今日必讀

1. 美國ACIP機制停擺風險升溫：上訴法院裁決未定，10/21-23首次ACIP會議恐遭取消

發生事項：聯邦第一巡迴上訴法院於10月6日就AAP v. Kennedy案舉行口頭辯論，爭點為地方法院法官是否逾越職權，以裁定實質癱瘓重組後ACIP（疫苗接種諮詢委員會）之運作。代表美國兒科學會（AAP）之律師庭後表示，對上訴法院可能保留地院裁定部分內容持樂觀態度；惟多家媒體評估，鑑於上訴裁決時程未定，CDC原訂10月21至23日召開、為署長Erica Schwartz就任後首次之ACIP會議，很可能將被取消。另參議員Schumer、Markey、Sanders9月29日致函CDC要求說明VFC疫苗訂購延宕之10月9日書面回覆期限，已逾期4日仍未獲正式回覆。

影響判讀：若首次ACIP會議再度延宕或取消，美國疫苗建議機制停擺將進一步延長，直接影響mFlusiva流感疫苗建議、COVID-19疫苗VFC覆蓋範圍認定、HPV疫苗重新評估等多項積壓議題之處理時程，亦使美國疫苗政策不確定性持續擴大。

關鍵人物與機構：Erica Schwartz（艾芮卡・史瓦茲，CDC署長）、美國兒科學會（AAP，美國兒科學會）、美國疾病管制與預防中心（美國疾病管制與預防中心）。

為何值得注意：直接對應使用者關注領域「疫苗與公共衛生政策」；美國疫苗政策走向具全球外溢效應，影響跨國藥廠疫苗市場布局與各國參考美國ACIP建議之決策時程。

下一步觀察：第一巡迴上訴法院對stay之裁決結果與時程；CDC是否如期於10/21-23召開ACIP會議；10/16 Bennet/Schrier函回覆期限是否遵守。

來源：Inside Health Policy、BioWorld

2. Curium收購Lantheus Holdings案：股東會明日（10/14）表決，訴訟增至3起

發生事項：Lantheus Holdings股東特別會議確定於2026年10月14日美東上午10時以純虛擬形式召開，表決是否通過與Curium之合併協議（每股現金102.50美元＋條件價值權CVR）。因委託書揭露爭議，股東訴訟已累積至3起（紐約州最高法院2起、麻州高等法院1起）另有16份股東揭露請求函，Lantheus已發布補充揭露文件回應；董事會仍一致建議股東投票支持。FTC新一輪反壟斷前置申報等待期訂10月21日屆滿。

影響判讀：若股東會順利通過，將為核子醫學影像診斷與治療（theranostics）一體化市場之重大整併案邁出關鍵一步；累積的股東訴訟雖未撼動董事會立場，但反映委託書揭露品質持續遭質疑，為此類大型併購案常見之附隨法律風險。

關鍵人物與機構：Curium（Curium）、Lantheus Holdings（Lantheus Holdings）。

為何值得注意：對應使用者關注領域「國際醫藥產業佈局」，核醫學影像診斷（含攝護腺癌PET顯影劑Pylarify）為重要腫瘤輔助診斷領域，與使用者關注之腫瘤治療領域有間接關聯。

下一步觀察：10/14股東會表決結果；10/21 FTC等待期屆滿後是否發出第二次請求（Second Request）。

來源：Lantheus Holdings DEFM14A、Webull轉述補充揭露報導

3. BMS／RayzeBio RYZ101三期試驗達標：全球首個alpha-isotope標靶放射性藥物三期成功案例

發生事項：Bristol Myers Squibb子公司RayzeBio於10月12日公布，225Ac-DOTATATE標靶放射性配體療法RYZ101於第三期ACTION-1試驗期中分析達主要療效指標：相較研究者選擇之標準治療，RYZ101使經Lutetium-177治療後惡化之SSTR陽性腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）患者，無惡化存活期達統計顯著且臨床有意義之改善，安全性與既有特性一致。FDA已於8月授予孤兒藥資格，公司計畫與FDA洽談遞交上市申請之下一步。

影響判讀：此為全球首個以阿爾法放射性核種為基礎之標靶放射性藥物三期試驗成功案例，為Novartis Lutathera、Curium BEXLUTRY所在之GEP-NETs放射性配體治療市場增添一名以不同核種機轉切入後線治療之新競爭者，顯示放射性配體療法領域之技術路線持續多元化。

關鍵人物與機構：Bristol Myers Squibb（必治妥施貴寶）、RayzeBio（BMS子公司）。

為何值得注意：對應使用者關注領域「腫瘤治療相關」；雖與台灣市場無直接關聯，但屬國際腫瘤新藥開發重大進展，可能影響未來同類後線治療藥物之全球市場格局。

下一步觀察：RayzeBio／BMS與FDA洽談上市申請之具體時程；完整期中分析數據之正式發表。

來源：BMS官方新聞稿、OncLive報導

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