VOYXACT

學名：sibeprenlimab-szsi｜研發階段：美國FDA已加速核准（2025年11月），確認性試驗（完整終點）進行中｜最近更新：2026-10-25

學名
sibeprenlimab-szsi
藥廠
大塚製藥
適應症
IgA腎病變（IgAN）
治療領域
IgA腎病變、罕見腎臟病
藥理分類
選擇性A增殖誘導配體（APRIL）抑制劑
研發階段
美國FDA已加速核准（2025年11月），確認性試驗（完整終點）進行中
競品
D-0098（AstraZeneca Ultomiris／ravulizumab，C5補體抑制劑，同為IgAN適應症）

各國核准狀態

國家狀態日期來源
美國加速核准2025-11Otsuka Presents Landmark Final Phase 3 VISIONARY Results at ASN Demonstrating VOYXACT (sibeprenlimab-szsi) Stabilized Kidney Function and Reduced Risk of Disease Progression and Kidney Failure, Redefining Treatment Paradigm in IgA Nephropathy

臨床試驗

試驗名／編號期別狀態結果摘要來源
VISIONARY第三期試驗第三期兩年期（終末）數據已公布相較安慰劑組，複合腎臟結局事件（腎功能惡化或腎衰竭）風險降低97.1%；為首個達成2025年KDIGO治療目標（將腎功能衰退速度減緩至接近生理性速率，多數成人<1 mL/min/1.73m²/年）之第三期IgAN研究Otsuka Presents Landmark Final Phase 3 VISIONARY Results at ASN Demonstrating VOYXACT (sibeprenlimab-szsi) Stabilized Kidney Function and Reduced Risk of Disease Progression and Kidney Failure, Redefining Treatment Paradigm in IgA Nephropathy

安全性資訊

涉及事件

AstraZeneca之Ultomiris（ravulizumab）獲美國FDA加速核准治療IgA腎病變

相關人物

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備註

美國FDA已於2025年11月加速核准（以9個月蛋白尿下降為替代終點），為首個獲核准之APRIL抑制劑；本次為兩年期完整數據，與AstraZeneca同一適應症之Ultomiris（AstraZeneca之Ultomiris（ravulizumab）獲美國FDA加速核准治療IgA腎病變，2026年10月21日加速核准）構成直接市場競爭。

更新紀錄

日期變更內容依據來源
2026-10-25首次建檔：VISIONARY第三期試驗兩年期最終數據於ASN年會公布Otsuka Presents Landmark Final Phase 3 VISIONARY Results at ASN Demonstrating VOYXACT (sibeprenlimab-szsi) Stabilized Kidney Function and Reduced Risk of Disease Progression and Kidney Failure, Redefining Treatment Paradigm in IgA Nephropathy

來源

標題發布日期來源機構分級可信度
Otsuka Presents Landmark Final Phase 3 VISIONARY Results at ASN Demonstrating VOYXACT (sibeprenlimab-szsi) Stabilized Kidney Function and Reduced Risk of Disease Progression and Kidney Failure, Redefining Treatment Paradigm in IgA Nephropathy2026-10-23Otsuka Pharmaceutical第一級高