（尚未命名商品名）
- 學名
- zipalertinib
- 藥廠
- 大鵬藥品／大鵬腫瘤、Cullinan Therapeutics
- 適應症
- EGFR exon 20插入突變晚期非小細胞肺癌（一線治療，併用化療，申請中）
- 治療領域
- 肺癌
- 藥理分類
- 第三代EGFR酪胺酸激酶抑制劑（TKI），標靶EGFR exon 20插入突變
- 研發階段
- 第三期（期中分析達主要終點，計畫申請FDA一線適應症核准）
- 競品
- —
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| REZILIENT3（NCT05973773） | 第三期 | 期中分析完成，主要終點達標 | 285名EGFR exon 20插入突變晚期非小細胞肺癌患者，zipalertinib併用化療達成主要終點無進展生存期(PFS)，具統計顯著且臨床意義之改善，安全性可控；次要終點與完整數據尚未揭露，將於國際醫學會議發表 | Zipalertinib Plus Chemotherapy Meets Primary Endpoint of Progression-Free Survival in Planned Interim Analysis of Phase 3 REZILIENT3 Trial in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutation Non-Small Cell Lung Cancer |
安全性資訊
- 期中分析安全性描述為「可控範圍內」，細節未揭露
涉及事件
Taiho與Cullinan Therapeutics之zipalertinib於REZILIENT3三期試驗期中分析達主要終點，擬申請FDA一線EGFR exon 20肺癌適應症相關人物
—備註
為此前缺乏有效標靶藥物之EGFR exon 20插入突變肺癌亞群首個成功之一線三期試驗數據更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-14 | 首次建檔：REZILIENT3三期期中分析達主要終點PFS，Taiho與Cullinan計畫申請FDA一線適應症核准 | Zipalertinib Plus Chemotherapy Meets Primary Endpoint of Progression-Free Survival in Planned Interim Analysis of Phase 3 REZILIENT3 Trial in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutation Non-Small Cell Lung Cancer |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Zipalertinib Plus Chemotherapy Meets Primary Endpoint of Progression-Free Survival in Planned Interim Analysis of Phase 3 REZILIENT3 Trial in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutation Non-Small Cell Lung Cancer | 2026-08-12 | Taiho Oncology／Taiho Pharmaceutical／Cullinan Therapeutics | 第一級 | 高 |