Etcamah
- 學名
- camizestrant
- 藥廠
- 阿斯利康
- 適應症
- 帶有ESR1突變、於一線內分泌治療合併CDK4/6抑制劑期間未惡化之ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳癌成人患者（與CDK4/6抑制劑併用）
- 治療領域
- 乳癌
- 藥理分類
- 次世代口服SERD（選擇性雌激素受體降解劑）暨完全ER拮抗劑
- 研發階段
- 已核准（歐盟、美國）
- 競品
- —
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 歐盟 | 核准（與CDK4/6抑制劑併用之一線適應症） | 2026-07-23 | Camizestrant recommended for breast cancer in EU (Etcamah approved in the EU for ER+ breast cancer) |
| 美國 | 加速核准（與CDK4/6抑制劑併用之一線適應症），與諮詢委員會先前6比3反對立場相反 | 2026-09-04 | FDA Grants Accelerated Approval for New Breast Cancer Treatment (camizestrant/Etcamah) |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| SERENA-6（第三期） | 第三期 | 已完成 | camizestrant併用CDK4/6抑制劑相較標準芳香酶抑制劑治療，降低56%疾病惡化或死亡風險 | Camizestrant recommended for breast cancer in EU (Etcamah approved in the EU for ER+ breast cancer) |
| SERENA-4（第三期） | 第三期 | 未達主要終點 | 納入ER陽性、HER2陰性、尚未接受過晚期疾病全身治療（一線、未限ESR1突變）患者，camizestrant併用另一藥物之無惡化存活期僅有數值優勢，未達統計顯著性，未優於標準治療；未報告新增安全性疑慮；為口服SERD類藥物第三度在一線內分泌敏感性晚期乳癌試驗中未達主要終點 | AstraZeneca's camizestrant (Etcamah) fails to beat standard treatment in first-line breast cancer trial SERENA-4 |
涉及事件
AstraZeneca乳癌新藥camizestrant（Etcamah）獲歐盟核准一線適應症，美國FDA後續加速核准同一適應症；另一適應症試驗SERENA-4未達主要終點相關人物
—備註
FDA最終核准結果與諮詢委員會先前6比3反對意見相反，原因待FDA完整核准文件公布後進一步釐清。更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-07-24 | 首次建檔：歐盟核准camizestrant（Etcamah）一線乳癌適應症 | Camizestrant recommended for breast cancer in EU (Etcamah approved in the EU for ER+ breast cancer) |
| 2026-09-05 | 補充：美國FDA已於9/4對同一適應症核予加速核准 | FDA Grants Accelerated Approval for New Breast Cancer Treatment (camizestrant/Etcamah) |
| 2026-09-13 | 補充：第三期SERENA-4試驗（一線、未限ESR1突變之ER陽性HER2陰性晚期乳癌）於9/12公布未達主要終點，未優於標準治療，為口服SERD類別藥物第三度於一線內分泌敏感性晚期乳癌試驗未達主要終點；與9/4取得之ESR1突變、後線轉換適應症加速核准為不同試驗/適應症，核准狀態不受影響 | AstraZeneca's camizestrant (Etcamah) fails to beat standard treatment in first-line breast cancer trial SERENA-4 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Camizestrant recommended for breast cancer in EU (Etcamah approved in the EU for ER+ breast cancer) | 2026-07-23 | AstraZeneca（公司新聞稿） | 第一級 | 高 |
| Europe's CHMP gives thumbs up to AZ's breast cancer drug after thumbs down from FDA adcomm | 2026-07-23 | FiercePharma | 第二級 | 高 |
| FDA Grants Accelerated Approval for New Breast Cancer Treatment (camizestrant/Etcamah) | 2026-09-04 | U.S. Food and Drug Administration | 第一級 | 高 |
| AstraZeneca's camizestrant (Etcamah) fails to beat standard treatment in first-line breast cancer trial SERENA-4 | 2026-09-12 | STAT News | 第二級 | 高 |
| AstraZeneca's Etcamah flunks first-line breast cancer trial, adding to oral SERDs' failure record | 2026-09-12 | FiercePharma | 第二級 | 高 |